Инфо

25. март 2021.25. мар 2021.
МОЋНО ОРУЖЈЕ У РУКАМА ЉУДИ
ФАРМАЦЕУТИ О ВАКЦИНАМА:

МОЋНО ОРУЖЈЕ У РУКАМА ЉУДИ

Добијање вакцине за непуних годину дана од регистровања првих случајева инфекција COVID-19 у Вухану представља невероватно достигнуће светске науке. Међутим потребно је имати у виду да то није резултат од „само“ неколико месеци убрзаног развоја већ да је то резултат вишедеценијских истраживања различитих платформи и система за испоруку активних принципа
Човечанство је већ годину дана захваћено глобалном пандемијом која угрожава целокупно друштво, како здравствени систем, тако и све остале сегменте живота.
SARS-CoV-2 је нови коронавирус, откривен у Кини крајем 2019. године. Болест узрокована SARS-CoV-2 назива се COVID-19. Коронавируси су РНК вируси са омотачем, а РНК геном SARS-CoV-2 вируса носи информацију за синтезу четири главна структурна протеина.
Паралелено са борбом здравствених радника да се збрину и лече пацијенти оболели од COVID-19 инфекције, започета је и трка научника са временом, да се пронађе дугорочно решење у смислу оптималне терапије или одговарајуће вакцине.
У претклиничким и клиничким истраживањима тренутно је преко 200 потенцијалних вакцина против COVID-19 различитих категорија, од живих атенуисаних до вакцина са нуклеинским киселинама. Велики број вакцина кандидата се прати и анализира пре него што се потврди њихова безбедност и ефикасност. На пример, на сваких 100 вакцина које се испитују у лабораторији и на лабораторијским животињама, отприлике њих 7 буду довољно добре да уђу у клиничка испитивања на људима, од којих је тек свака пета успешна.
Добијање вакцине за непуних годину дана од регистровања првих случајева инфекција COVID-19 у Вухану представља невероватно достигнуће светске науке. Међутим потребно је имати у виду да то није резултат од „само“ неколико месеци убрзаног развоја већ да је то резултат вишедеценијских истраживања различитих платформи и система за испоруку активних принципа.
До сада је у Србији апликовано преко два милиона доза четири тренутно доступне COVID-19 вакцине, различитих произвођача и типова, одобрене од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

иРНК вакцина:
оPfizer-BioNTech вакцина: Ова вакцина садржи иРНК као матрицу која носи информацију за синтезу спике гликопротеина SARS-CoV-2. иРНК се налази у липидном омотачу који јој омогућава пролаз кроз мембране и улазак у ћелије где ће се вршити синтеза спике гликопротеина. иРНК се не умножава у ћелији и врло брзо бива разграђена и уклоњена. Намењена је особама узраста 16 година и старијим. Ефикасност је 95% у спречавању COVID-19 болести након примљене друге дозе. Примењује у две одвојене дозе са размаком од 21 дан интрамускуларном ињекцијом.

Векторске вакцине:
Гамалеyа истраживачки центар (Спутник В) вакцина: Ова вакцина садржи хумани аденовирус који је вектор (носач, испоручилац) за ген који носи информацију за спике гликопротеин SARS-CoV-2. Вектор је измењен тако да нема могућност умножавања у организму вакцинисане особе. Намењена је особама узраста 18 година и старијим. Ефикасност је 91,6% у спречавању COVID-19 болести након примењене друге дозе а 100% против тешких облика болести. Вакцина се примењује у две одвојене дозе са размаком од 21 дан интрамускуларном ињекцијом.
AstraZeneca (Оксфорд) вакцина: Ова вакцина је направљена тако што је у геном аденовируса, који служи као вектор, уграђен ген за спике гликопротеин SARS-CoV-2. Намењена је особама узраста 18 година и старијим. Код испитаника који су добили две стандардне дозе вакцине, ефикасност вакцине је 62%. У малој групи испитаника, грешком је дата нижа доза прве вакцине, а потом стандардна доза друге вакцине и добијена је ефикасност 90%. Примењује се у две одвојене дозе у размаку од 4 до 12 недеља, интрамускуларном ињекцијом. Европска агенција за лекове и Светска здравствена организација су одбациле наводе о повезаности ове вакцине са појавом тромбоемболијских компликација код особа које су је примиле.

Инактивисана вакцина:
Синофарм: Инактивисане вакцине имају дугу историју примене код људи и садрже целе микроорганизме инактивисане хемијским или физичким агенсима. Инактивисан (мртав) SARS-CoV-2 нема способност размножавања, али задржава способност покретања имунског одговора. Међутим, пошто је вирус инактивисан, имунски одговор може бити нешто слабији, због чега је неопходно додавање адјуванса. Једињена алуминијума као адјуванси у хуманим вакцинама користе се деценијама. Ова вакцина показује потенцијално шири опсег заштите према различитим сојевима SARS-CoV-2. Намењена је особама узраста 18 година и старијим. Представник Синопхарм компаније изјавио је да је у Кини скоро милион људи вакцинисано у току испитивања вакцине, а ефикасност је процењена на 79,34%, док су у Уједињеним Арапским Емиратима објавили да је ефикасност вакцине 86%. Вакцина се примењује у две одвојене дозе у размаку од 2 до 4 недеље, интрамускуларном ињекцијом.
Свака вакцина против болести COVID-19 пролази ригорозно испитивање како би се осигурала њена безбедност и ефикасност пре него што почне да се примењује. Сваки произвођач вакцине испуњава врло строге критеријуме који укључују системе контроле квалитета и безбедности у процесу производње, као и системе надзора над свим процесима.

Контроле
АЛИМС спроводи контролу вакцина, испитује њихову ефикасност и безбедност, обавља и регистрацију вакцина и издаје дозволе за стављање вакцина у промет. Осим тога, АЛИМС издаје и сертификате анализе сваке серије вакцине која је у промету, чиме гарантује њихову поузданост, безбедност и квалитет. Након почетка примене вакцине наставља се процес надзора како би се открили евентуални неочекивани нежељени ефекти и даље пратио учинак вакцине у рутинској употреби, односно утврдило на који начин се може постићи највећи заштитни ефекат.
Треба имати на уму да ниједан лек, па тако ни вакцина, није 100% безбедан и ефикасан. Према подацима АЛИМС-а од почетка вакцинације против COVID-19 инфекције, пријављено је укупно 626 случајева нежељених реакција. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина, повраћање, оток лимфних чворова у близини места апликовања вакцине, уз само 4 тежа случаја нежељених реакција, која су захтевала хоспитализацију. Симптоми и знаци се јављају првог или другог дана након вакцинације и могу трајати неколико дана. Могу се јавити након примања и прве и друге дозе, али нешто чешће након друге дозе. Није било ниједног пријављеног случаја тромбоемболијских поремећаја након примања АстраЗенеца вакцине. Мала је вероватноћа да ове вакцине изазову тешку алергијску реакцију (отежано дисање, оток лица и ждрела, убрзан рад срца, тежак осип по целом телу, вртоглавицу и слабост). Ове реакције би се обично јавиле у периоду од неколико минута до једног сата након примене дозе. Из тог разлога, потребан је медицински надзор непосредно након давања вакцине. Након примене Pfizer-BioNTecx вакцине као редак нежељени догађај описана је акутна периферна парализа (пареза) лица. Могу се потенцијално јавити и друга нежељена дејства, будући да су вакцине још увек у поступку испитивања.

Значај
Активна имунизација је превентивна мера заштите људи од заразних болести применом вакцина. Представља најефикаснију, најекономичнију и најшире примењивану меру примарне превенције заразних болести, којом се постиже стварање индивидуалног и колективног имунитета популације. Захваљујући вакцинацији, на глобалном нивоу искорењене су велике богиње, а процес искорењивања дечије парализе приводи се крају. Процеси елиминације неких других заразних болести спроводе се применом више стратегија, од којих имунизација заузима прво место. Процењује се да вакцине сваке године спасу између 2 и 3 милиона живота.
За разлику од других лекова, излагање вакцинама је краткотрајно, а одговор дуготрајан (примена једне или неколико доза вакцине обезбеђује дуготрајан имунитет). Успех вакцинације огледа се у смањењу учесталости инфективних болести у некој средини.
За успешну формулацију ефикасне, безбедне и квалитетне вакцине потребно је дефинисати више важних аспеката и то: састав вакцине, процес производње и контроле, амбалажу, начин примене и услове чувања.
Поред активне супстанце – антигена (живог ослабљеног микроорганизма, инактивисаног микроорганизма, дела микроорганизма, ослабљеног токсина микроорганизма и сл.) задуженог за настанак имунитета, вакцине садрже већи број других компонената које имају одређене функције (налазе се у вакцинама у изузетно малим концентрацијама), као што су: адјуванси - појачавају имуногеност и реактогеност вакцина, могу бити: молекуларни адјуванси (алумијум хидроксид, алуминијум фосфат, сквалени, сапонини, монофосфорил липид А) и честични адјуванси (системи за испоруку антигена): липидне наночестице, липозоми, вирозоми, вирусни вектори, РНК,стабилизатори - обезбеђују постојаност вакцина током чувања (складиштења), конзерванси - користе се за спречавање контаминације преосталих доза вакцина у бочици (само код вишедозних паковања вакцина), резидуални садржај - антибиотици или конзерванси који се користе у процесу производње и уклањају, али постоји могућност њиховог присустава у траговима у готовом производу.
Као и код свих лекова, свака вакцина мора проћи опсежно и ригорозно тестирање пре него што се нађе у употреби. Иако антиваксери доста оспоравају ефикасност и безбедност вакцина, користи од њихове примене вишеструко превазилазе потенцијалне, благе ризике, што је доказано бројним и добро дизајнираним студијама, као што је доказано и да ММР вакцина нема везе са појавом аутизма.


Деца и труднице
За сада нема података о безбедност и ефикасност вакцина код деце и адолесцената узраста испод 16 година (Pfizer-BioNTecx), тј. 18 година (Спутник В, AstraZeneca и Синопхарм). Искуство о примени вакцина код трудница и дојиља је ограничено (труднице и дојиље нису биле обухваћене клиничким студијама) и из тог разлога се њихова примена може размотрити само када очекивана корист превазилази било који потенцијални ризик за мајку и фетус, односно одојче. Студије које су у току би требало да потврде ефикасност и безбедност примене ових вакцина у специфичним популационим групама, као што су деца, труднице и дојиље.
Алергијска реакција на неку од компоненти вакцине или на вакцине које садрже сличне компоненте, јесте контраиндикација за примену ових вакцина, као и алергијска реакција након примењене прве дозе и податак о тежој алергијској реакцији у прошлости. Контраиндикације су такође и фебрилност, акутне заразне и незаразне болести, акутно погоршање хроничних болести.
Вакцинација поменутим вакцинама није контраиндикована код особа оболелих од аутоимуних болести и онколошких пацијената у фази ремисије. Произвођачи саветују опрез уколико се вакцинација спроводи, уз консултације са лекаром, јер недостају подаци о ефикасности и безбедности примене вакцина код ових пацијената.

Заштита
Особа треба да прими обе дозе вакцине у предвиђеном временском периоду да би процес вакцинације био комплетан. Могуће је да се код неких особа након примене обе дозе вакцине не обезбеди заштита или довољна заштита од вируса. Већина вакцинисаних особа ће бити потпуно заштићена 2 недеље након примене друге дозе вакцине. Није познато да ли вакцине штите од асимптоматских инфекција ни да ли су вакцинисане особе преносиоци вируса. Код имунокомпромитованих особа, укључујући и особе које су на имуносупресивној терапији, имунски одговор на вакцину може бити смањен. Присуство одговарајућих антитела у крви говори о томе да ли је имунски систем одговорио на инфекцију или вакцину. Међутим, одређивање антитела са циљем провере имунитета на SARS-CoV-2 након вакцинације се не препоручује, јер се само на основу количине антитела не може се закључивати о ефикасности вакцине. Један од разлога је то што тренутно није познато који ниво антитела је потребан да би инфекција била спречена или да би симптоми инфекције били ублажени.
Вакцину треба да приме и особе које су прележале COVID-19, било да су имали манифестну болест или не (асимптоматски пацијенти), будући да постоји могућност поновне инфекције и развоја болести. Савет је да се вакцинација одложи за најмање месец дана од дана клиничког излечења, односно од позитивног резултата ПЦР теста уколико особа није имала симптоме.
Препорука је да се и након комплетирања вакцинације (примљене две дозе) настави са придржавањем мера превенције, укључујући и ношење маске све док се званично не донесе одлука о укидању мера превенције. Неки од разлога за ношење маске након комплетиране вакцинације су: није познато да ли вакцинисана особа може инфицирати друге, ни једна вакцина није 100% ефикасна, маска штити и од нових сојева (мутираних облика) SARS-CoV-2.
Показало се да су све регистроване вакцине против COVID-19 инфекције, изузетно безбедне, али и ефикасне, а у годинама пред нама показаће се дугорочност заштите и бити потврђен потпуни безбедносни профил вакцина.
Удружена, интезивна и обимна истраживања на великом броју потенцијалних вакцина ће допринети развоју не само нових вакцина већ и убрзаном развоју генске и персонализоване терапије за многе, до сада неизлечиве болести.
БУДИМО ОДГОВОРНИ – ПРИМИМО ВАКЦИНУ ПРОТИВ COVID-19, ЗАШТИТИМО И СЕБЕ И ДРУГЕ!!!
спец. фарм. Роланд Антонић, руководилац студијског програма Фармација, Одсек за медицинске и пословно-технолошке студије, Академија струковних студија Шабац

Најновији број

18. април 2024.

Најновији број
Verified by Visa MasterCard SecureCode
American Express MaestroCard MasterCard Visa
Banka Intesa