25. mart 2021.25. mar 2021.
MOĆNO ORUŽJE U RUKAMA LjUDI
FARMACEUTI O VAKCINAMA:

MOĆNO ORUŽJE U RUKAMA LjUDI

Dobijanje vakcine za nepunih godinu dana od registrovanja prvih slučajeva infekcija COVID-19 u Vuhanu predstavlja neverovatno dostignuće svetske nauke. Međutim potrebno je imati u vidu da to nije rezultat od „samo“ nekoliko meseci ubrzanog razvoja već da je to rezultat višedecenijskih istraživanja različitih platformi i sistema za isporuku aktivnih principa
Čovečanstvo je već godinu dana zahvaćeno globalnom pandemijom koja ugrožava celokupno društvo, kako zdravstveni sistem, tako i sve ostale segmente života.
SARS-CoV-2 je novi koronavirus, otkriven u Kini krajem 2019. godine. Bolest uzrokovana SARS-CoV-2 naziva se COVID-19. Koronavirusi su RNK virusi sa omotačem, a RNK genom SARS-CoV-2 virusa nosi informaciju za sintezu četiri glavna strukturna proteina.
Paraleleno sa borbom zdravstvenih radnika da se zbrinu i leče pacijenti oboleli od COVID-19 infekcije, započeta je i trka naučnika sa vremenom, da se pronađe dugoročno rešenje u smislu optimalne terapije ili odgovarajuće vakcine.
U pretkliničkim i kliničkim istraživanjima trenutno je preko 200 potencijalnih vakcina protiv COVID-19 različitih kategorija, od živih atenuisanih do vakcina sa nukleinskim kiselinama. Veliki broj vakcina kandidata se prati i analizira pre nego što se potvrdi njihova bezbednost i efikasnost. Na primer, na svakih 100 vakcina koje se ispituju u laboratoriji i na laboratorijskim životinjama, otprilike njih 7 budu dovoljno dobre da uđu u klinička ispitivanja na ljudima, od kojih je tek svaka peta uspešna.
Dobijanje vakcine za nepunih godinu dana od registrovanja prvih slučajeva infekcija COVID-19 u Vuhanu predstavlja neverovatno dostignuće svetske nauke. Međutim potrebno je imati u vidu da to nije rezultat od „samo“ nekoliko meseci ubrzanog razvoja već da je to rezultat višedecenijskih istraživanja različitih platformi i sistema za isporuku aktivnih principa.
Do sada je u Srbiji aplikovano preko dva miliona doza četiri trenutno dostupne COVID-19 vakcine, različitih proizvođača i tipova, odobrene od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

iRNK vakcina:
oPfizer-BioNTech vakcina: Ova vakcina sadrži iRNK kao matricu koja nosi informaciju za sintezu spike glikoproteina SARS-CoV-2. iRNK se nalazi u lipidnom omotaču koji joj omogućava prolaz kroz membrane i ulazak u ćelije gde će se vršiti sinteza spike glikoproteina. iRNK se ne umnožava u ćeliji i vrlo brzo biva razgrađena i uklonjena. Namenjena je osobama uzrasta 16 godina i starijim. Efikasnost je 95% u sprečavanju COVID-19 bolesti nakon primljene druge doze. Primenjuje u dve odvojene doze sa razmakom od 21 dan intramuskularnom injekcijom.

Vektorske vakcine:
Gamaleya istraživački centar (Sputnik V) vakcina: Ova vakcina sadrži humani adenovirus koji je vektor (nosač, isporučilac) za gen koji nosi informaciju za spike glikoprotein SARS-CoV-2. Vektor je izmenjen tako da nema mogućnost umnožavanja u organizmu vakcinisane osobe. Namenjena je osobama uzrasta 18 godina i starijim. Efikasnost je 91,6% u sprečavanju COVID-19 bolesti nakon primenjene druge doze a 100% protiv teških oblika bolesti. Vakcina se primenjuje u dve odvojene doze sa razmakom od 21 dan intramuskularnom injekcijom.
AstraZeneca (Oksford) vakcina: Ova vakcina je napravljena tako što je u genom adenovirusa, koji služi kao vektor, ugrađen gen za spike glikoprotein SARS-CoV-2. Namenjena je osobama uzrasta 18 godina i starijim. Kod ispitanika koji su dobili dve standardne doze vakcine, efikasnost vakcine je 62%. U maloj grupi ispitanika, greškom je data niža doza prve vakcine, a potom standardna doza druge vakcine i dobijena je efikasnost 90%. Primenjuje se u dve odvojene doze u razmaku od 4 do 12 nedelja, intramuskularnom injekcijom. Evropska agencija za lekove i Svetska zdravstvena organizacija su odbacile navode o povezanosti ove vakcine sa pojavom tromboembolijskih komplikacija kod osoba koje su je primile.

Inaktivisana vakcina:
Sinofarm: Inaktivisane vakcine imaju dugu istoriju primene kod ljudi i sadrže cele mikroorganizme inaktivisane hemijskim ili fizičkim agensima. Inaktivisan (mrtav) SARS-CoV-2 nema sposobnost razmnožavanja, ali zadržava sposobnost pokretanja imunskog odgovora. Međutim, pošto je virus inaktivisan, imunski odgovor može biti nešto slabiji, zbog čega je neophodno dodavanje adjuvansa. Jedinjena aluminijuma kao adjuvansi u humanim vakcinama koriste se decenijama. Ova vakcina pokazuje potencijalno širi opseg zaštite prema različitim sojevima SARS-CoV-2. Namenjena je osobama uzrasta 18 godina i starijim. Predstavnik Sinopharm kompanije izjavio je da je u Kini skoro milion ljudi vakcinisano u toku ispitivanja vakcine, a efikasnost je procenjena na 79,34%, dok su u Ujedinjenim Arapskim Emiratima objavili da je efikasnost vakcine 86%. Vakcina se primenjuje u dve odvojene doze u razmaku od 2 do 4 nedelje, intramuskularnom injekcijom.
Svaka vakcina protiv bolesti COVID-19 prolazi rigorozno ispitivanje kako bi se osigurala njena bezbednost i efikasnost pre nego što počne da se primenjuje. Svaki proizvođač vakcine ispunjava vrlo stroge kriterijume koji uključuju sisteme kontrole kvaliteta i bezbednosti u procesu proizvodnje, kao i sisteme nadzora nad svim procesima.

Kontrole
ALIMS sprovodi kontrolu vakcina, ispituje njihovu efikasnost i bezbednost, obavlja i registraciju vakcina i izdaje dozvole za stavljanje vakcina u promet. Osim toga, ALIMS izdaje i sertifikate analize svake serije vakcine koja je u prometu, čime garantuje njihovu pouzdanost, bezbednost i kvalitet. Nakon početka primene vakcine nastavlja se proces nadzora kako bi se otkrili eventualni neočekivani neželjeni efekti i dalje pratio učinak vakcine u rutinskoj upotrebi, odnosno utvrdilo na koji način se može postići najveći zaštitni efekat.
Treba imati na umu da nijedan lek, pa tako ni vakcina, nije 100% bezbedan i efikasan. Prema podacima ALIMS-a od početka vakcinacije protiv COVID-19 infekcije, prijavljeno je ukupno 626 slučajeva neželjenih reakcija. Najveći broj zabeleženih neželjenih reakcija su očekivane reakcije koje se ispoljavaju nakon primene bilo koje vakcine i odnose se na lokalne reakcije, poput bola, otoka i crvenila na mestu primene vakcine, zatim sistemske reakcije kao što su povišena telesna temperatura, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, malaksalost/slabost, glavobolja i mučnina, povraćanje, otok limfnih čvorova u blizini mesta aplikovanja vakcine, uz samo 4 teža slučaja neželjenih reakcija, koja su zahtevala hospitalizaciju. Simptomi i znaci se javljaju prvog ili drugog dana nakon vakcinacije i mogu trajati nekoliko dana. Mogu se javiti nakon primanja i prve i druge doze, ali nešto češće nakon druge doze. Nije bilo nijednog prijavljenog slučaja tromboembolijskih poremećaja nakon primanja AstraZeneca vakcine. Mala je verovatnoća da ove vakcine izazovu tešku alergijsku reakciju (otežano disanje, otok lica i ždrela, ubrzan rad srca, težak osip po celom telu, vrtoglavicu i slabost). Ove reakcije bi se obično javile u periodu od nekoliko minuta do jednog sata nakon primene doze. Iz tog razloga, potreban je medicinski nadzor neposredno nakon davanja vakcine. Nakon primene Pfizer-BioNTecx vakcine kao redak neželjeni događaj opisana je akutna periferna paraliza (pareza) lica. Mogu se potencijalno javiti i druga neželjena dejstva, budući da su vakcine još uvek u postupku ispitivanja.

Značaj
Aktivna imunizacija je preventivna mera zaštite ljudi od zaraznih bolesti primenom vakcina. Predstavlja najefikasniju, najekonomičniju i najšire primenjivanu meru primarne prevencije zaraznih bolesti, kojom se postiže stvaranje individualnog i kolektivnog imuniteta populacije. Zahvaljujući vakcinaciji, na globalnom nivou iskorenjene su velike boginje, a proces iskorenjivanja dečije paralize privodi se kraju. Procesi eliminacije nekih drugih zaraznih bolesti sprovode se primenom više strategija, od kojih imunizacija zauzima prvo mesto. Procenjuje se da vakcine svake godine spasu između 2 i 3 miliona života.
Za razliku od drugih lekova, izlaganje vakcinama je kratkotrajno, a odgovor dugotrajan (primena jedne ili nekoliko doza vakcine obezbeđuje dugotrajan imunitet). Uspeh vakcinacije ogleda se u smanjenju učestalosti infektivnih bolesti u nekoj sredini.
Za uspešnu formulaciju efikasne, bezbedne i kvalitetne vakcine potrebno je definisati više važnih aspekata i to: sastav vakcine, proces proizvodnje i kontrole, ambalažu, način primene i uslove čuvanja.
Pored aktivne supstance – antigena (živog oslabljenog mikroorganizma, inaktivisanog mikroorganizma, dela mikroorganizma, oslabljenog toksina mikroorganizma i sl.) zaduženog za nastanak imuniteta, vakcine sadrže veći broj drugih komponenata koje imaju određene funkcije (nalaze se u vakcinama u izuzetno malim koncentracijama), kao što su: adjuvansi - pojačavaju imunogenost i reaktogenost vakcina, mogu biti: molekularni adjuvansi (alumijum hidroksid, aluminijum fosfat, skvaleni, saponini, monofosforil lipid A) i čestični adjuvansi (sistemi za isporuku antigena): lipidne nanočestice, lipozomi, virozomi, virusni vektori, RNK,stabilizatori - obezbeđuju postojanost vakcina tokom čuvanja (skladištenja), konzervansi - koriste se za sprečavanje kontaminacije preostalih doza vakcina u bočici (samo kod višedoznih pakovanja vakcina), rezidualni sadržaj - antibiotici ili konzervansi koji se koriste u procesu proizvodnje i uklanjaju, ali postoji mogućnost njihovog prisustava u tragovima u gotovom proizvodu.
Kao i kod svih lekova, svaka vakcina mora proći opsežno i rigorozno testiranje pre nego što se nađe u upotrebi. Iako antivakseri dosta osporavaju efikasnost i bezbednost vakcina, koristi od njihove primene višestruko prevazilaze potencijalne, blage rizike, što je dokazano brojnim i dobro dizajniranim studijama, kao što je dokazano i da MMR vakcina nema veze sa pojavom autizma.


Deca i trudnice
Za sada nema podataka o bezbednost i efikasnost vakcina kod dece i adolescenata uzrasta ispod 16 godina (Pfizer-BioNTecx), tj. 18 godina (Sputnik V, AstraZeneca i Sinopharm). Iskustvo o primeni vakcina kod trudnica i dojilja je ograničeno (trudnice i dojilje nisu bile obuhvaćene kliničkim studijama) i iz tog razloga se njihova primena može razmotriti samo kada očekivana korist prevazilazi bilo koji potencijalni rizik za majku i fetus, odnosno odojče. Studije koje su u toku bi trebalo da potvrde efikasnost i bezbednost primene ovih vakcina u specifičnim populacionim grupama, kao što su deca, trudnice i dojilje.
Alergijska reakcija na neku od komponenti vakcine ili na vakcine koje sadrže slične komponente, jeste kontraindikacija za primenu ovih vakcina, kao i alergijska reakcija nakon primenjene prve doze i podatak o težoj alergijskoj reakciji u prošlosti. Kontraindikacije su takođe i febrilnost, akutne zarazne i nezarazne bolesti, akutno pogoršanje hroničnih bolesti.
Vakcinacija pomenutim vakcinama nije kontraindikovana kod osoba obolelih od autoimunih bolesti i onkoloških pacijenata u fazi remisije. Proizvođači savetuju oprez ukoliko se vakcinacija sprovodi, uz konsultacije sa lekarom, jer nedostaju podaci o efikasnosti i bezbednosti primene vakcina kod ovih pacijenata.

Zaštita
Osoba treba da primi obe doze vakcine u predviđenom vremenskom periodu da bi proces vakcinacije bio kompletan. Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene obe doze vakcine ne obezbedi zaštita ili dovoljna zaštita od virusa. Većina vakcinisanih osoba će biti potpuno zaštićena 2 nedelje nakon primene druge doze vakcine. Nije poznato da li vakcine štite od asimptomatskih infekcija ni da li su vakcinisane osobe prenosioci virusa. Kod imunokompromitovanih osoba, uključujući i osobe koje su na imunosupresivnoj terapiji, imunski odgovor na vakcinu može biti smanjen. Prisustvo odgovarajućih antitela u krvi govori o tome da li je imunski sistem odgovorio na infekciju ili vakcinu. Međutim, određivanje antitela sa ciljem provere imuniteta na SARS-CoV-2 nakon vakcinacije se ne preporučuje, jer se samo na osnovu količine antitela ne može se zaključivati o efikasnosti vakcine. Jedan od razloga je to što trenutno nije poznato koji nivo antitela je potreban da bi infekcija bila sprečena ili da bi simptomi infekcije bili ublaženi.
Vakcinu treba da prime i osobe koje su preležale COVID-19, bilo da su imali manifestnu bolest ili ne (asimptomatski pacijenti), budući da postoji mogućnost ponovne infekcije i razvoja bolesti. Savet je da se vakcinacija odloži za najmanje mesec dana od dana kliničkog izlečenja, odnosno od pozitivnog rezultata PCR testa ukoliko osoba nije imala simptome.
Preporuka je da se i nakon kompletiranja vakcinacije (primljene dve doze) nastavi sa pridržavanjem mera prevencije, uključujući i nošenje maske sve dok se zvanično ne donese odluka o ukidanju mera prevencije. Neki od razloga za nošenje maske nakon kompletirane vakcinacije su: nije poznato da li vakcinisana osoba može inficirati druge, ni jedna vakcina nije 100% efikasna, maska štiti i od novih sojeva (mutiranih oblika) SARS-CoV-2.
Pokazalo se da su sve registrovane vakcine protiv COVID-19 infekcije, izuzetno bezbedne, ali i efikasne, a u godinama pred nama pokazaće se dugoročnost zaštite i biti potvrđen potpuni bezbednosni profil vakcina.
Udružena, intezivna i obimna istraživanja na velikom broju potencijalnih vakcina će doprineti razvoju ne samo novih vakcina već i ubrzanom razvoju genske i personalizovane terapije za mnoge, do sada neizlečive bolesti.
BUDIMO ODGOVORNI – PRIMIMO VAKCINU PROTIV COVID-19, ZAŠTITIMO I SEBE I DRUGE!!!
spec. farm. Roland Antonić, rukovodilac studijskog programa Farmacija, Odsek za medicinske i poslovno-tehnološke studije, Akademija strukovnih studija Šabac

Najnoviji broj

10. jun 2021.

Најновији број
Verified by Visa MasterCard SecureCode
American Express MaestroCard MasterCard Visa
Banka Intesa